智能化细胞制备平台

制备+质控+追溯三位一体,建设符合GMP标准的全自动化细胞工厂

产品概述

细胞治疗作为新一代精准医疗的核心手段,正迎来爆发式增长。然而,传统制备模式依赖人工,存在效率低、一致性差、易污染、难以规模化等痛点,严重制约了产品的临床转化和产业化进程。

中科探云智能化细胞制备平台旨在建设符合GMP、AABB国际标准的全自动化细胞制备工厂。引入先进设备与智能系统,实现从样本接收、培养到冻存的全流程自动化、标准化操作,确保产品安全有效,大幅提升生产效率。

核心设计原则

合规性

严格遵循国家GMP法规及AABB标准

分区隔离

明确划分洁净区与非洁净区,人物流分离

自动化

减少人工干预,确保操作一致性和数据完整

可追溯性

建立从样本到成品的全生命周期追溯体系

支持的细胞类型

覆盖多种主流细胞治疗技术路线

CAR-T细胞

嵌合抗原受体T细胞疗法

NK细胞

自然杀伤细胞疗法

间充质干细胞

MSC多向分化潜能

CIK细胞

细胞因子诱导杀伤细胞

DC细胞

树突状细胞疗法

TIL细胞

肿瘤浸润淋巴细胞疗法

细胞生产功能分区

严格遵循人物流分离原则,确保生产环境符合GMP洁净度要求

洁净区(核心操作区)
细胞制备区:进行细胞分离、纯化等核心操作
细胞培养区:进行细胞的培养与扩增
配液/检测区:培养基配制及无菌、微生物检测
非洁净区(辅助功能区)
样本/物料区:接收原始样本、存放试剂耗材
质控/储存区:细胞活性纯度检测、液氮冻存
信息中心区:部署服务器,管理生产数据

自动化 vs 传统手工制备

全自动化平台带来的显著优势

传统手工制备
批次处理量1-2 批/天
人工操作时长6-8 小时/批
人员需求4-6 人/批
产品一致性批次差异大
污染风险人工操作风险高
数据追溯纸质记录为主
规模化能力难以快速扩展
推荐方案
自动化细胞制备平台
批次处理量6-8 批/天
人工操作时长1-2 小时/批
人员需求1-2 人/批
产品一致性批次差异极小
污染风险全封闭系统低风险
数据追溯全程电子化可追溯
规模化能力可快速线性扩展

核心效率提升

4倍+
日产能提升
75%
人工时间节省
80%
人力成本降低
99%+
产品一致性

三大核心平台

制备 + 质控 + 追溯三位一体

全自动化细胞制备功能岛

样本前处理、细胞制备、培养、分选、活化处理、储存、QC、消毒灭菌全流程自动化

  • 全自动细胞制备系统
  • 全自动消杀系统
  • 自动物料转运系统
  • A级生物安全功能岛
全自动化细胞质控功能岛

自动化实现质控检测、记录、预警管理和实验数据溯源

  • 安全性检测:无菌、支原体、内毒素
  • 有效性检测:细胞活性、纯度及表型
  • 一致性检测:精准细胞计数
  • 不合格项自动预警与处理
智能双向追溯系统

可对接LIMS和HIS,覆盖供体-制备-质检-临床使用-随访全链条

  • 样本追溯:采集、运输、接收
  • 物料追溯:采购、检验、储存
  • 过程追溯:人员、设备、工艺参数
  • 成品追溯:检验、冻存、运输

细胞生产自动化核心设备

构建全流程自动化细胞生产线,最大限度减少人为干预

细胞培养系统

细胞培养、换液、观察的全自动化操作

液体处理工作站

高精度完成试剂分装、培养基配制等关键步骤

分选与纯化系统

高效分离目标细胞,保证细胞纯度与活性

自动化冻存与复苏系统

标准化完成细胞的冻存和复苏过程

实时活细胞成像

AI评估细胞融合度,实时监控培养状态

双6轴机械臂控制系统

高效、安全、灵活部署

24位全自动蜂巢培养箱

多种培养耗材适配

自动化离心机

精准控制离心参数

远程监控系统

实时监控洁净区环境参数及设备运行状态

平台优势

7 x 24小时连续运行,保障生产安全

安全合规

严格遵循GMP标准与生物安全规范,通过严格的功能分区和人物流分离设计,有效防止交叉污染,确保生产环境符合GMP洁净度要求。

全流程自动化

通过构建全流程自动化细胞生产线,最大限度减少人为干预,确保每一步操作的标准化、可重复和可追溯,从而有效降低人为差错风险。

质量一致性

保证产品质量的高度一致性,通过全流程、多维度的质控体系,为细胞产品的临床应用与商业化放行提供坚实的科学依据。

数据完整性

电子批记录(EBR)取代纸质记录,确保数据的真实、完整和不可篡改,完全符合数据完整性的法规要求。

一站式整体解决方案

从设计、装修到设备供应、安装调试,提供全流程服务

01

设计、装修

02

设备、耗材供应

03

自动化制备与质控

04

智能双向追溯系统

05

CRO/CDMO/CMO服务

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