制备+质控+追溯三位一体,建设符合GMP标准的全自动化细胞工厂
细胞治疗作为新一代精准医疗的核心手段,正迎来爆发式增长。然而,传统制备模式依赖人工,存在效率低、一致性差、易污染、难以规模化等痛点,严重制约了产品的临床转化和产业化进程。
中科探云智能化细胞制备平台旨在建设符合GMP、AABB国际标准的全自动化细胞制备工厂。引入先进设备与智能系统,实现从样本接收、培养到冻存的全流程自动化、标准化操作,确保产品安全有效,大幅提升生产效率。
严格遵循国家GMP法规及AABB标准
明确划分洁净区与非洁净区,人物流分离
减少人工干预,确保操作一致性和数据完整
建立从样本到成品的全生命周期追溯体系
覆盖多种主流细胞治疗技术路线
嵌合抗原受体T细胞疗法
自然杀伤细胞疗法
MSC多向分化潜能
细胞因子诱导杀伤细胞
树突状细胞疗法
肿瘤浸润淋巴细胞疗法
严格遵循人物流分离原则,确保生产环境符合GMP洁净度要求
全自动化平台带来的显著优势
制备 + 质控 + 追溯三位一体
样本前处理、细胞制备、培养、分选、活化处理、储存、QC、消毒灭菌全流程自动化
自动化实现质控检测、记录、预警管理和实验数据溯源
可对接LIMS和HIS,覆盖供体-制备-质检-临床使用-随访全链条
构建全流程自动化细胞生产线,最大限度减少人为干预
细胞培养、换液、观察的全自动化操作
高精度完成试剂分装、培养基配制等关键步骤
高效分离目标细胞,保证细胞纯度与活性
标准化完成细胞的冻存和复苏过程
AI评估细胞融合度,实时监控培养状态
高效、安全、灵活部署
多种培养耗材适配
精准控制离心参数
实时监控洁净区环境参数及设备运行状态
7 x 24小时连续运行,保障生产安全
严格遵循GMP标准与生物安全规范,通过严格的功能分区和人物流分离设计,有效防止交叉污染,确保生产环境符合GMP洁净度要求。
通过构建全流程自动化细胞生产线,最大限度减少人为干预,确保每一步操作的标准化、可重复和可追溯,从而有效降低人为差错风险。
保证产品质量的高度一致性,通过全流程、多维度的质控体系,为细胞产品的临床应用与商业化放行提供坚实的科学依据。
电子批记录(EBR)取代纸质记录,确保数据的真实、完整和不可篡改,完全符合数据完整性的法规要求。